|
序號
|
法規分類
|
編號
|
名稱
|
發布日期
|
| 1 |
國務院令
|
國務院令第650號
|
《醫療器械監督管理條例》
|
2014年3月7日
|
| 2 |
通告
|
2014年第9號
|
關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告
|
2014年5月30日
|
| 3 |
局令
|
總局令第6號
|
《醫療器械說明書和標簽管理規定》
|
2014年7月30日
|
| 4 |
局令
|
總局令第5號
|
《體外診斷試劑注冊管理辦法》
|
2014年7月30日
|
| 5 |
局令
|
總局令第4號
|
《醫療器械注冊管理辦法》
|
2014年7月30日
|
| 6 |
通知
|
食藥監械管〔2014〕144號
|
關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知
|
2014年8月1日
|
| 7 |
通告
|
2014年第13號
|
關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告
|
2014年8月21日
|
| 8 |
通告
|
2014年第12號
|
關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告
|
2014年8月21日
|
| 9 |
通告
|
2014年第14號
|
關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告
|
2014年8月25日
|
| 10 |
公告
|
2014年第43號
|
關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告
|
2014年9月5日
|
| 11 |
公告
|
2014年第44號
|
關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告
|
2014年9月5日
|
| 12 |
通知
|
食藥監械管〔2014〕209號
|
關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知
|
2014年9月11日
|
| 13 |
通知
|
食藥監械管〔2014〕208號
|
關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知
|
2014年9月11日
|
| 14 |
通告
|
2014年第17號
|
關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告
|
2014年9月11日
|
| 15 |
通告
|
2014年第16號
|
關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告
|
2014年9月11日
|
| 16 |
公告
|
受理中心129號
|
關于醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關問題的公告（第129號）
|
2014年11月25日
|
| 17 |
公告
|
受理中心144號
|
關于醫療器械（含體外診斷試劑）延續注冊申報資料有關問題的公告(第144號)
|
2015年3月31日
|
| 18 |
通告
|
2015年第14號
|
關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告
|
2015年5月19日
|
| 19 |
公告
|
2015年第53號
|
關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告
|
2015年5月27日
|
| 20 |
公告
|
2015年第87號
|
關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告
|
2015年7月3日
|
| 21 |
局令
|
總局令第15號
|
《醫療器械分類規則》
|
2015年7月14日
|
| 22 |
通告
|
2015年第31號
|
關于貫徹落實小微企業行政事業性收費優惠政策的通告（2015年第31號）
|
2015年7月14日
|
| 23 |
通知
|
食藥監辦械管函〔2015〕534號
|
關于啟用醫療器械注冊管理信息系統備案子系統的通知
|
2015年9月2日
|
| 24 |
公告
|
受理中心154號
|
關于體外診斷試劑臨床試驗機構蓋章有關事宜的公告（第154號）
|
2015年9月9日
|
| 25 |
公告
|
總局2015年第203號
|
關于境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告
|
2015年10月21日
|
| 26 |
通知
|
食藥監械管〔2015〕247號
|
關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知
|
2015年11月4日
|
| 27 |
公告
|
2015年第225號
|
關于規范含銀鹽醫療器械注冊管理有關事宜的公告
|
2015年11月9日
|
| 28 |
通告
|
2015年第91號
|
關于發布醫療器械注冊證補辦程序等5個相關工作程序的通告
|
2015年11月23日
|
| 29 |
局令
|
總局令第19號
|
醫療器械通用名稱命名規則
|
2015年12月21日
|
| 30 |
通知
|
食藥監辦械管〔2016〕22號
|
關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知
|
2016年3月1日
|
| 31 |
局令
|
總局令第25號
|
醫療器械臨床試驗質量管理規范
|
2016年3月23日
|
| 32 |
通告
|
2016年第58號
|
關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告
|
2016年3月23日
|
| 33 |
通知
|
食藥監械管〔2016〕35號
|
關于實施《醫療器械通用名稱命名規則》有關事項的通知
|
2016年3月30日
|
| 34 |
公告
|
受理中心169號
|
關于辦理受理和領取批件等行政許可事項的公告（第169號）
|
2016年4月11日
|
| 35 |
通知
|
食藥監辦械管〔2016〕117號
|
總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知
|
2016年8月5日
|
| 36 |
公告
|
受理中心第178號
|
關于對部分首次注冊醫療器械申報資料加收一套紙質復印件及一套電子文件的公告
|
2016年9月20日
|
| 37 |
通告
|
2016年第133號
|
總局關于發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告（2016年第133號）
|
2016年9月30日
|
| 38 |
公告
|
2016年第168號
|
總局關于發布醫療器械優先審批程序的公告
|
2016年10月26日
|
| 39 |
公告
|
受理中心179號
|
關于醫療器械注冊申請表填寫臨床試驗機構信息的公告
|
2016年10月28日
|
| 40 |
通告
|
2016年第166號
|
關于發布創新醫療器械特別審批申報資料編寫指南的通告
|
2016年12月15日
|
| 41 |
通告
|
2017年第19號
|
關于發布醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）的通告
|
2017年2月7日
|
| 42 |
局令
|
總局令第30號
|
體外診斷試劑注冊管理辦法修正案
|
2017年2月8日
|
| 43 |
公告
|
受理中心第181號
|
關于藥械組合產品屬性界定結果的公告（第181號）
|
2017年2月13日
|
| 44 |
通告
|
2017年第28號
|
關于發布醫療器械優先審批申報資料編寫指南（試行）的通告
|
2017年2月16日
|
| 45 |
公告
|
受理第183號
|
關于第二批藥械組合產品屬性界定結果的公告
|
2017年3月2日
|
| 46 |
公告
|
2017年第36號
|
總局關于發布醫療器械技術審評專家咨詢委員會管理辦法的公告
|
2017年3月28日
|
| 47 |
局令
|
總局令第32號
|
國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定
|
2017年4月6日
|
推薦資訊
