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5. 具體變更情況的其他技術(shù)資料要求：
（一）變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商，應(yīng)提交資料?！ ?o:p>
（二）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間，應(yīng)提交資料。
（三）變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期，應(yīng)提交資料。
（四）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，應(yīng)提交資料。
（五）進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更，應(yīng)提交資料。
（六）對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更,應(yīng)提交資料。
（七）變更包裝規(guī)格，應(yīng)提交資料。
（八）變更適用機(jī)型,應(yīng)提交資料。
（九）增加臨床適應(yīng)癥的變更，應(yīng)提交資料。
（十）增加臨床測定用樣本類型的變更，應(yīng)提交資料。
（十一）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。
（十二）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗(yàn)證的試驗(yàn)資料（如涉及）。
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