新華社北京５月１９日電（記者 陳聰、王賓）《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》自公布之日起施行。決定規定了大型醫用設備配置許可的法定條件、實施部門等內容，強化了許可后的監督管理，并增設了相應的法律責任。
業界認為，決定的施行有助于進一步規范和加強對大型醫用設備配置、使用的管理，把好醫療器械使用的“源頭關”，保障醫療質量安全，促進醫療資源合理配置。
決定規定，衛生計生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估；發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。
“該條例是貫徹我國深化醫藥衛生體制改革醫藥控費要求、實現公立醫院收入結構‘騰籠換鳥’的有機組成部分。”國家衛生計生委衛生發展研究中心研究員傅鴻鵬說，確保大型醫用設備的科學合理使用，體現以人民健康為中心的政策考慮，倒逼醫療機構有效控費。
傅鴻鵬表示，下一步，我國應注重結合大型醫用設備的技術準入監管等多種“杠桿”，進一步規范相關準入審批環節，把好醫療器械使用的“源頭關”。
決定規定，開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。
根據決定，醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布。
北京大學第一醫院臨床試驗中心主任崔一民就此指出，醫療器械臨床試驗機構實行備案管理的規定，有利于調動和提升醫療機構開展工作的積極性。
他表示，監管是手段、不是目的，臨床試驗機構改為“備案制”，將有助于進一步理順監管部門、醫療機構、醫械企業三者關系，一方面有助于監管部門提高監管效能，另一方面也讓醫療機構和醫械企業承擔起相應的責任，將工作重心放在醫療器械臨床試驗質量管理上來，確保醫療器械安全性和有效性的研究數據真實可靠。 |
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